新冠肺炎疫情暴发，安徽安庆、铜陵不少县城，遍布口罩生产企业，其中很多企业单一家的口罩机就达40台，每天的出货量达到近300万个（包括N95），每天2班倒，一班员工就达1000人左右，小小的县城因几十家口罩厂的日夜加班赶货，顿时成为不夜城。他们生产的口罩，除了满足内需后，肯定还出口全球各地。
由于美国国内的防疫物资紧张且短缺，老美也向中国进口口罩，目前不少中国企业生产的口罩已获得美国FDA的紧急使用授权。那么出口到到美国的口罩要符合什么认证标准和资质呢？
一、美国的口罩分类
美国根据预期用途，将口罩分为医用外科口罩（Surgical Masks）和N95呼吸口罩（N95 Respirators），并进行不同的监管。其中，医用外科口罩被归属为医疗器械类别，需要经过FDA注册；N95呼吸口罩归属为个人防护设备，需要经过美国国家职业安全健康研究所（NOISH）认证，具体认证由NOISH下属的美国国家个人防护技术实验室（NPPTL）实施。
医用外科口罩采用的标准为21 CFR 878.4040，可标记为手术口罩、隔离口罩、牙科口罩或医疗口罩。
我们常说的N95不是特定的产品名称，“95”是指在NIOSH规定的检测条件下，过滤效率达到95%。只要符合这个标准的口罩，且通过NIOSH审查的口罩就可以称为“N95型口罩”。按照42 CFR Part 84，根据防护颗粒类型、防护颗粒时间，NIOSH将其认证的呼吸防护口罩分为N、R、P三个系列。
N系列 | N代表Not resistant to oil，该系列口罩可防护非油性悬浮颗粒且无时限。 |
R系列 | R代表Resistant to oil，该系列口罩可防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒，使用时间不超过八小时。 |
P系列 | P代表oil Proof，该系列口罩可防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒且无时限。 |
有些颗粒物的载体是有油性时，而这些物质附在静电无纺布上会降低电性，使细小粉尘穿透，因此对于防含油气溶胶的滤料要经过特殊的静电处理，以达到防细小粉尘的目的。根据呼吸口罩的最低粒子过滤效率，N、R、P每个系列又划分出了3个等级，组合起来就包括N100、N99、N95、R100、R99、R95、P100、P99、P95，共9类。
100等级 | 表示最低粒子过滤效率为99.97%。 |
99等级 | 表示最低粒子过滤效率为99%。 |
95等级 | 表示最低粒子过滤效率为95%。 |
二、美国医疗器械监管分类
类别 | 监管程度 | 具体要求 |
I类医疗器械 （Class I） | 一般监管 | 机构注册与产品登记、质量体系（QS）要求（部分I类器械可GMP豁免）、标签要求 |
II类医疗器械 （Class II） | 一般监管；特殊控制；大部分II类医疗器械须提交510(k)，小部分可豁免 | 除需满足I类器械的一般监管要求外，还须符合FDA所规定的特殊要求或标准，如特定产品的强制性性能要求、特殊标识要求等。 |
III类医疗器械 （Class III） | 一般监管；上市前许可PMA；部分III类器械在证明实质等同性的情况下可申请PMA豁免，仅提交510(k) | 除需满足I类器械的一般监管要求外，申请PMA的器械必须满足严格的性能、标签标准以及实验室与临床试验要求。 |
510(k)为上市前公告（Pre-market Notification），旨在证明产品与已经合法上市的产品实质性的等同。
PMA为上市前审批（Pre-market Approval），旨在提供足够、有效的证据证明医疗器械按照设计和生产的预期用途，能够确保产品的安全有效。 | ||
三、美国对医疗口罩的监管等级及监管要求
各类不同口罩的监管类别及提交要求不一样。可进入FDA网站：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm
用关键词“mask”进行查询，了解各类不同口罩所属的监管类别及监管要求。
以外科口罩为例，其产品编码为FXX，监管分类为2类，需要提交510(k)，其认可的符合性标准包括ASTM F2100-11、ASTM F2101-14、ASTM F1862/F1862M-17、ASTM F2100-19、ASTM F2101-19。（参见下图）
四、美国口罩相关标准规范
标准号 | 标准名称 |
ASTMF1862/F1862M-2017 | 医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法(已知速度下固定体积的水平投影) |
ASTMF2100-2019 | 医用口罩材料性能标准规范 |
ASTMF2101-2019 | 用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准试验方法 |
ASTMF2299/F2299M-2003(2017) | 用胶乳球测定医用面具材料粒子渗透性初始效率的标准试验方法 |
42 CFR Part 84 | 呼吸防护装置 |
42 CFR part 878.4040 | 医用口罩 |
五、美国对医用口罩性能的要求
美国医用口罩主要采用的标准为ASTM F2100-2019，从细菌过滤率、微粒子过滤率、压力差、合成血液穿透阻力、阻燃等几个方面对医用口罩的性能进行了规定。具体性能指标要求如下：
特性 | 低度阻隔 | 中度阻隔 | 高度阻隔 | 测试标准 |
细菌过滤效率（BFE） | ≧95% | ≧98% | ≧98% | ASTM F2101:2019 |
微粒子过滤效率（PFE） | ≧95% | ≧98% | ≧98% | EN 146830:219 |
压力差（mmH2O/cm2） | ＜5.0 | ＜6.0 | ＜6.0 | ASTM F2299/F2299M:2003(2017) |
合成血液穿透阻力 | 80mmHg | 120mmHg | 160mmHg | ASTM F1862/F1862M:2017 |
阻燃 | 1级 | 1级 | 1级 | 16 CFR part 1610 |
